医药产品研发与质量管理体系手册.docxVIP

医药产品研发与质量管理体系手册

第1章

1.1总则与目标

本手册旨在为医药产品研发项目提供统一的质量管理框架，确保从分子筛选、合成工艺优化到最终制剂放行的全过程符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规要求。所有研发活动必须遵循“质量第一”的原则，将风险控制作为研发的核心逻辑，杜绝因人为疏忽或流程缺陷导致的药品安全隐患。研发项目的核心目标是构建安全、有效、稳定的药品，其具体量化指标包括：新活性成分在临床前研究中的毒理学安全性数据报告需一次性通过，且关键工艺参数（CPP）的统计过程控制（SPC）能力指数（Cpk）必须大于等于1.33。

质量管理体系的运行基础是建立清晰的质量职责