医疗器械生产质量管理规范检查项目风险等级表、生产许可核查结果判定表、上市后监督检查结果判定表.docxVIP

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附：1.检查项目风险等级表

2.生产许可核查结果判定表

3.上市后监督检查结果判定表

附1

检查项目风险等级表

章节

序号

条款

内容

风险等级

规范条款

第一章总则

1

1.1.1

企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等。

***

规范第三条

2

1.2.1

企业应当将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程，所采取的控制措施应当与产品存在的风险相适应。

**

规范第四条

第二章质量保证

3

2.1.1

企业应当履行医疗器械质量安全主体责任，建立符合医疗器械质量管理要求的质量目标，将医疗器械产品安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到质量管理体系运行全过程，确保质量目标被充分理解和有效实现。

***

规范第七条

4

2.2.1

企业应当为实现质量目标配备足够并符合要求的人员、厂房设施和设备等资源。

***

规范第八条

5

2.2.2

企业各级人员应当共同参与实现质量目标的各项活动并承担相应责任。

**

规范第八条

6

2.3.1

企业应当建立质量保证系统并有完整的质量管理体系文件，保证质量管理体系有效运行。

质量保证系统应当确保：

（一）医疗器械的设计开发、生产管理和质量控制活动符合本规范；

（二