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医疗器械生产质量管理规范手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于本机构所有从事医疗器械生产、检验、销售及相关活动的全体从业人员，涵盖从原材料采购、生产加工、质量检验到成品出库的全流程质量控制活动。“医疗器械”是指直接用于人体、动物或其他动物体表或内部的仪器、装置、器具、器械或用品，包括用于诊断、治疗、预防、监护、护理、手术、康复、辅助、替代或修复的医学仪器、器具和用品。

本手册中的“生产”指按照医疗器械注册或备案文件中规定的技术要求进行制造、组装、调试、包装、贴标等生产活动，不包括简单的原料采购和成品销售环节。“质量管理体系”是指由质量方针、目标、组织架构图、职责分工、文件