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生物医药研发与质量管理（执行版）

第1章生物制品研发策略与项目立项

1.1生物制品研发全流程概览

生物制品研发始于临床前研究，需严格遵循GLP（药物非临床研究质量管理规范）要求，通过细胞培养、病毒灭活或基因工程等手段制备初品，并依据《药品生产质量管理规范》（GMP）进行稳定性考察与毒理安全性评价，确保产品具备上市基础。进入临床试验阶段后，研发团队需根据产品性质（如疫苗、单抗、细胞因子等）设计I、II、III期临床方案，重点解决受试者招募困难、样本量估算及伦理审批合规性问题，确保数据真实可靠。

临床后研究阶段聚焦于真实世界证据（RWE）收集，通过建立高质量队列进行长期随访，分