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生物医药研发流程与质量管理体系手册（执行版）

第1章总则与范围

1.1总则

本手册是本公司生物医药研发流程与质量管理体系的基石文件，旨在通过标准化的作业程序，确保从药物发现、临床前研究到临床试验及上市后监测的全生命周期研发活动科学、规范、安全地进行。所有参与研发项目的研发人员、临床监查员、数据管理员及质量受权人必须严格遵守本手册中的操作规程，任何偏离既定流程的操作均视为违规，必须立即上报并追溯原因。

本手册依据国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）以及国际药典委员会（ICH）相关技术指导原则编制，确保研发质量符合国际