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2025年生物制药技术与生产工艺手册

第1章生物制药原料与供应链管理

1.1细胞培养上游培养基质量控制

培养基的无菌验证是生物制药原料准入的基石，必须通过多级别灭菌工艺验证以确保无生物危害。对于细胞培养而言，培养基的无菌保证水平（SAL）通常设定为$10^{-6}$，即每升培养基中允许存在的最大微生物数量不超过1个，这一标准需通过连续灭菌、过滤除菌及无菌灌装等全流程验证，确保在储存和运输期间微生物负荷不超标。培养基的理化性质检测是控制细胞生长环境的关键环节，主要涵盖pH值、渗透压、离子组成及氧化还原电位等指标。例如，在细胞培养过程中，pH值需严格控制在7.2-7.4