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医疗器械临床使用安全管理规范（2026）

第一章总则

第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》及相关法律法规，结合医疗卫生事业发展现状及未来趋势，制定本规范。本规范适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的全过程管理。

第二条医疗器械临床使用安全管理应当坚持“安全第一、预防为主、全程管控、动态监测”的原则。医疗机构应当建立健全医疗器械临床使用安全管理体系，将医疗器械安全管理纳入医疗质量管理和医院评审体系，实现医疗器械从采购、验收、储存、使用、维护、维修至报废处置的全生命周期可追溯管理。

第三条医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用安全管理的第一责任人，对医疗器械临床使用安全负总责。医疗机构应当设立医疗器械临床使用安全管理委员会或指定专门负责部门，明确各职能部门及临床科室的职责分工，落实岗位责任制，确保各项安全管理制度有效执行。

第四条本规范所称医疗器械临床使用安全，是指医疗器械在临床应用过程中，通过规范的操作、有效的维护监测和风险控制，防止因医疗器械设计、制造、性能退化或操作不当等原因导致对患者、使用者或其他人员造成伤害，以及对环境造成损害的状态。

第五条医疗机构应当积极推进医疗器械临床使用安全信息化建设，利用物联网、大数据、人工智能等先进技术