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GMP生产管理与质量控制指南（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1总则

本章旨在确立药品生产质量管理规范（GMP）执行版的核心管理原则，明确企业必须建立并运行一套科学、系统且持续改进的质量控制体系。所有涉及药品生产全过程的人员、设备、物料及环境，都必须严格遵循本章规定的原则，确保生产活动在受控状态下进行。

企业应当以“质量第一”为核心价值观，将质量控制贯穿于从原料采购、生产操作到成品放行、包装储运的全生命周期。任何偏离本章规定要求的操作或决策，都必须经过层层审批，并由质量管理部门进行风险评估和批准后方可实施。本章规定不仅是企业内部的规章制度，也是监管机构（如NMPA）对药