2025年医疗科研与新技术应用手册_1.docxVIP

2025年医疗科研与新技术应用手册

第1章

1.1科研伦理审查与知情同意规范

伦理审查委员会（IRB）在受理研究方案前必须完成立项审查，审查重点包括研究目的的科学性、设计方法的合理性、样本选择是否具备代表性，以及伦理风险是否可控。例如，对于涉及人体受试者的临床试验，若研究设计包含高风险操作，IRB需在审查报告中明确标注“高风险警示”，并要求研究者制定详细的风险控制预案。知情同意过程需遵循“自愿、真实、明确”原则，确保受试者充分理解研究目的、潜在风险、替代方案及退出权利。具体操作中，研究者应在签署知情同意书前对受试者进行口头与书面双重询问，并记录受试者的确认时间、地点及人员，形