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2025年临床医学研究伦理审查指南

第1章总则与基本原则

1.1伦理审查的法律依据与适用范围

伦理审查必须严格遵循《中华人民共和国生物医学伦理学指导原则》（2017年发布）及我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2022年修订），确保所有研究活动合法合规，这是中国开展临床研究的前提和底线。适用范围涵盖所有在境内开展的人体生物医学研究，包括临床试验、观察性研究、现场研究以及涉及人体样本的科学研究，任何机构或个人不得擅自开展未经审批的研究项目。

对于涉及未成年人、精神障碍患者、传染病患者等特殊人群的生物医学研究，必须依据“知情同意”及“特殊保护”原则，特别关注弱势群体权益，确保研究过程符合伦理规范。伦理审查不仅适用于新药研发、医疗器械临床试验，也适用于涉及人类遗传资源采集、基因编辑、再生医学等前沿领域的临床研究，覆盖全生命周期的医学科研活动。在跨机构、跨国界或涉及多中心临床试验时，伦理审查需遵循“整体原则”，确保各中心在统一伦理框架下开展研究，避免因局部操作导致整体研究伦理失范。

所有涉及人体受试者的研究项目，无论其规模大小或技术先进程度，都必须经过伦理委员会的形式审查或实质审查，未经审查不得启动。

1.2伦理委员会的设立与职责

伦理委员会应依据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》设立，由具有医学、法学、伦理学背景的高层次专家组成，确保审查的专业性和权威