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药品研发质量管理流程手册

第1章总则与职责管理

1.1质量管理方针与目标

公司确立“质量第一、预防为主、持续改进”的质量管理方针，将药品研发全过程的质量风险控制置于核心地位，确保从立项到上市每一环节均符合GMP及ICHQ9偏差管理指南要求。设定“零致命缺陷、零严重偏差、零召回”的质量目标，并依据《药品管理法》及《药品注册管理办法》，制定每年30%的偏差率上限指标，确保研发项目按期高质量交付。

明确“质量是研发者的责任”原则，将质量目标分解至研发总监、首席科学家及项目组长，实行“谁发起、谁负责，谁审批、谁担责”的终身责任制。建立基于QbD（设计验证）理念的质量目标