最新2026年药物临床试验质量管理规范考试题及参考答案.docx

最新2026年药物临床试验质量管理规范

考试题及参考答案

一、伦理审查委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据试验的风险程度而定，时间间隔不超过(D)个月。

A6

B8

C10

D12

E24

用于申请药品注册的临床试验，所有记录应当至少保存至试验药物被批准上市后（C）年；用于申请药品注册的临床试验但试验药物未被批准以及未用于申请药品注册的临床试验，所有记录应当至少保存至临床试验终止后（）年。

A3,3

B4,4

C5,5

D6,6

E10,10

（B）是临床试验现场的最终责任人，对试验参与者权益和安全及临床试验质量负责。

A试验参与者

B主要研究者

C申办者

D伦理委员会成员

E药师

主要研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，至少保存留样至药品上市后(B)年，并制定相应管理制度。临床试验机构可将留样委托具备条件的独立的第三方保存，但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方。

A1

B2

C3

D4

E5

5药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整试验方案、暂停或者终止临床试验，并向（C）报告。

A县级药品监督管理局药品审评中心

B市级药品监督管理局药品审评中心

C国家药品监督管理局药品审评中心

D省级药品监督管理局药品审评中心

E市级药品监督管理不良反应中心

二、