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医疗器械临床使用安全管理规范

一、总则

医疗器械作为现代医疗活动不可或缺的工具，其临床使用的安全性直接关系到患者的生命健康与医疗质量。为规范医疗器械临床使用行为，降低使用风险，保障医疗安全，提高医疗服务水平，特制定本规范。本规范依据国家相关法律法规及行业标准，结合临床实际工作情况编制，旨在为各级医疗机构提供一套系统、科学、可操作的医疗器械临床使用安全管理指导原则。

本规范适用于各级各类医疗机构及其医务人员在临床诊疗活动中对医疗器械的采购、验收、存储、维护、使用、监测、不良事件报告及培训等全过程管理。所有与医疗器械临床使用相关的部门和人员均应严格遵守本规范。

医疗器械临床使用安全管理应遵循“患者安全至上、全程规范管理、风险有效控制、责任明确到人”的原则，确保医疗器械在临床应用中的安全性和有效性。

二、组织与职责

医疗机构应建立健全医疗器械临床使用安全管理组织体系，明确各级管理部门和相关人员的职责。

医疗机构层面应成立由院领导牵头，医务、设备、护理、院感、质控、信息等多部门参与的医疗器械临床使用安全管理委员会或领导小组，负责统筹规划、制度制定、监督检查、协调解决重大问题。

设备管理部门作为医疗器械管理的专业技术部门，负责医疗器械的遴选、采购论证、验收、入库、维护保养、维修、计量管理、不良事件监测与报告、档案管理、淘汰处置等工作，并提供相关技术支持和培训。

医务管理部门负责组织制定医疗器