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审评师资格考试《药品审评法规》备考题库及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《药品注册管理办法》，以下哪类药品不属于化学药注册分类？

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外均已上市的改良型新药

C.境内已上市的仿制药

D.中药复方制剂

答案：D

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品上市后不良反应监测体系，对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行系统、持续的研究。该要求出自哪部法规？

A.《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）

B.《药品生产质量管理规范》（GMP）

C.《中华人民共和国药品管理法》

D.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

答案：C

3.仿制药申请生物等效性（BE）试验时，若参比制剂为境内未上市原研药品，应当使用以下哪类样品？

A.境外上市的原研药品

B.境内已上市的仿制药

C.自行制备的对照品

D.国家药品监督管理局指定的参比制剂

答案：D

4.根据《药品注册核查检验管理规定》，以下哪项不属于药品注册现场核查的内容？

A.药物非临床研究的真实性、合规性

B.药物临床试验的真实性、合规性

C.申报资料与生产现场的一致性

D.药品上市后市场销售数据

答案：D

5.新药临床试验申请（IND）被驳回的常见原因不