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药品流通管理与服务规范手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于国家药品监督管理局及各级药品监督管理部门依法开展的药品流通领域监管工作，涵盖药品批发企业、药品零售企业、药品生产企业在药品购进、储存、运输、销售、配送及售后服务等全链条活动。药品流通管理是指政府监管部门依据法律法规，对药品流通主体经营行为进行规范、监督，以保障药品安全、有效、可及的行政管理活动。

定义中的“药品”特指经国家药品监督管理局批准注册的药品，包括中药、化学药、生物制品及医疗器械等，且必须符合国家质量标准。本手册中的“执行版”强调将监管要求转化为可操作、可量化、可追溯的具体执行标准，不再