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洁净度(沉降菌)测试的标准操作规程

1.目的

本标准操作规程旨在规范洁净区（室）内沉降菌（即沉降法测定空气中活的微生物粒子）的测试方法、操作流程、判定标准及异常处理程序。通过制定详细的作业指导书，确保洁净环境微生物监测数据的准确性、重现性与合规性，从而有效评估洁净室的卫生状况，防止微生物污染对产品质量造成影响，保障生产环境符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关国家标准（如GB/T16292-2010）的要求。本规程适用于公司所有洁净区域，包括但不限于无菌生产区、洁净辅助区、微生物实验室等环境的日常监测、验证监测及趋势分析。

2.范围

本规程适用于本公司洁净室（区）及洁净设备内空气沉降菌的测试。涵盖范围包括A级（高风险操作区）、B级（无菌配制和灌装区）、C级（无菌辅助区）以及D级（洁净生产区）的静态监测和动态监测。所有负责洁净区环境监测的质量控制（QC）人员、质量保证（QA）人员及生产操作人员均须严格遵守本规程。

3.职责

3.1质量控制部（QC）

负责本规程的起草、修订及培训工作。微生物检验员负责按照本规程具体实施沉降菌的采样、培养、计数及记录工作，确保测试过程的规范性和数据的真实性。QC主管负责对监测结果进行审核，并对出现的异常情况组织初步调查。

3.2质量保证部（QA）

负责对沉降菌测试过程的合规性进行监督，审核监测报告，并依据结果判定洁净区环境是否符合规定。QA还