2025年药品生产质量管理与质量检测手册_1.docxVIP

2025年药品生产质量管理与质量检测手册

第1章总则与实施指南

1.1药品生产质量管理规范总则

本规范依据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（GMP）制定，旨在确立药品从原料采购到成品放行全过程的质量控制框架，确保每一批药品均符合国家强制性标准。企业必须建立以质量为核心的生产环境，所有生产设施、设备、厂房及人员均需经过严格验证，确保其处于受控状态，杜绝污染和交叉污染风险。

生产操作必须遵循“批生产记录”制度，任何生产环节的记录必须真实、完整、可追溯，严禁伪造、篡改或销毁关键数据，确保质量责任清晰可究。质量管理部门需实施全面的质量风险管理，定期评估生产过程中的潜在风险点，制