GBT 9706-2025 助听器系统基本安全与性能要求PPT课件.pptxVIP

GB/T9706-2025助听器系统基本安全与性能要求

目录

02

基本安全要求

01

标准概述

03

基本性能要求

04

测试与验证方法

05

符合性评估流程

06

实施与维护指南

标准概述

01

标准背景与制定目的

监管技术支撑

为药品监督管理部门开展助听器产品注册审评、生产监管及市场抽查提供科学依据，保障听力障碍患者用械安全。

行业规范需求

针对助听器产品电磁兼容性、声学性能等关键指标长期缺乏统一技术规范的问题，通过建立强制性要求引导企业提升产品质量。

国际标准转化

该标准修改采用国际标准IEC60601-2-66:2019，结合我国助听器产业发展需求进行本土化调整，填补了国内助听