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化妆品生产与质量控制规范手册

化妆品生产与质量控制规范手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于所有在境内备案或注册生产化妆品、化妆品原料及化妆品包装材料的法定生产企业，涵盖从原料采购、混合、灌装、包装到成品出厂的完整生产全流程。“化妆品”是指以治疗、预防、诊断、缓解或者调节人体生理机能为目的的日用化学工业产品，依据《化妆品安全监督管理条例》界定，不得宣称治疗功效或暗示医疗作用。

“质量控制规范”是指企业依据国际标准（如ISO9001质量管理体系）及国家标准（如GB/T16737）建立的一套确保产品从源头到终端符合安全、有效、稳定要求的管理程序。“关键质量控制点”是指生产过程中必须实施严格监控、记录并决定产品放行与否的特定环节，如原料入厂检验、关键工艺参数控制及成品微生物指标检测。“批次”是指同一生产条件下，具有相同配方、相同工艺、相同批号且在同一包装容器中装填的产品，是质量追溯的基本单元。

“放行”是指企业质量管理部门依据检验报告，确认产品符合本手册要求后，允许将产品交付给下一工序或出厂的行政许可行为。“验证”是指证明体系、设备、环境及工艺能够持续满足产品安全有效要求的系统性活动，分为设计验证、运行验证和确认验证。“偏差”是指实际生产结果与预定标准或计划发生偏离的情况，包括技术性偏差（如设备故障）和系统性偏差（如原料批次变更）。

⑨“CAPA是指