2025年互联网医疗健康产品与服务规范手册_1.docxVIP

2025年互联网医疗健康产品与服务规范手册

第1章总则与适用范围

1.1定义与目标

本手册旨在为2025年全行业互联网医疗健康产品与服务提供统一的技术标准与合规框架，明确界定“互联网医疗”的核心边界，确保所有参与方在数字化诊疗环境中遵循一致的行为准则。确立“以患者为中心、数据驱动、安全可信”的总体目标，推动互联网医疗从高速增长向高质量、高安全、高监管的可持续发展模式转型。

规范电子病历、远程会诊、在线问诊等关键业务流程，强制要求系统具备符合国家标准的数据接口能力，杜绝数据孤岛现象。设定明确的服务准入标准，规定医疗机构必须通过特定的网络安全等级保护测评，方可开展涉及患者隐私的互联网诊疗活动。建立全生命周期的质量评价体系，涵盖产品上线前的合规审查、运营过程中的实时监控、以及上线后的持续迭代优化。

明确责任划分机制，界定产品开发者、医疗机构、第三方平台及监管部门的权责边界，构建多方共治的治理体系。

1.2适用范围界定

本手册适用于所有在中国境内运营、提供互联网医疗服务或相关产品、服务的企业、医疗机构及科研院所。重点覆盖互联网医院、互联网医院平台、互联网诊疗服务、互联网药品信息服务、互联网医疗器械信息服务及相关的健康数据管理平台。

明确排除纯商业广告推广、非医疗目的的娱乐类健康APP以及未获得相应资质的非医疗机构自建网站。适用范围涵盖从患者端（小