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食品药品监管与执法手册（执行版）

第1章总则与职责规范

1.1食品药品监管法律法规体系解读

法律层面需重点研读《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，明确食品生产经营者主体责任，规定“谁生产谁负责”的核心理念，为执法提供法定依据。行政法规层面应聚焦《药品管理法》及配套规章，确立药品上市许可持有人（MAH）制度，强调药品全生命周期可追溯管理，要求企业建立完整的质量追溯体系。

部门规章层面需掌握《食品生产经营企业食品安全自查指南》等文件，细化企业日常风险排查标准，要求企业每周至少进行一次自查并留存记录备查。地方性法规方面，各地应结合《食品安全法实施条例》制定具体细则，针对本地特色食品（如地方特色小吃、中药材）设定差异化监管要求，确保执法有据可依。国际条约层面需关注《WTO食品法》及双边食品安全协定，在跨境贸易监管中明确进口食品检验标准，要求企业执行出口国规定的卫生标准。

案例支撑层面应引入“某市某企业因未建立追溯体系被处罚”的真实判例，通过具体数据（如追溯链条断裂导致的召回批次数）警示企业合规风险，强化法律意识。

1.2各级监管部门职责分工界定

国家层面由国务院食品药品监督管理部门（现市场监督管理部门）承担宏观监管职责，负责制定全国统一的食品安全标准体系和药品审评审批制度，统筹全国执法行动。省级层面负责辖区内重大食品安全突发事件处置、跨区域案件协调及区域性