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临床试验与药品研发指南（执行版）

第1章临床试验伦理与合规管理

1.1伦理审查委员会（IRB/IEC）运作规范

伦理审查委员会（IRB或IEC为英文缩写）是独立于申办机构之外的第三方机构，其核心职能是对拟启动的临床试验方案进行科学性、伦理性和安全性评估，确保受试者权益不受损。审查过程必须遵循“预先设定”原则，即在研究开始前即完成伦理审查，严禁事后补办或临时审批。委员会的组成结构必须严格规范，通常由伦理学家、医学专家、法律专家、社会学家及代表患者利益的成员共同构成，且成员人数应不少于5人，其中伦理学家必须占多数，以确保专业判断的权威性。审查过程中，委员会成员不得参与方案的临床实施或数据收集工作，必须保持客观中立，避免利益冲突影响判断。对于审查中发现的重大伦理风险，委员会有权要求申办方立即停止试验，直至风险消除。伦理审查意见书应包含明确的“通过”、“有条件通过”或“不通过”结论，并通过正式渠道（如挂号信或电子邮件）送达申办方、受试者及监管机构，确保所有相关方知悉审查结果。

委员会需定期（通常每年一次）对过往的审查记录进行自我评估，整理典型案例库，优化审查标准，并应对来自监管机构的问询进行备案，确保审查工作的持续改进。

1.2知情同意程序与特殊人群保护

知情同意程序要求受试者在充分理解试验目的、风险、受益及权利后，自愿签署书面文件。文件内容必须清晰、易懂，避免使用晦涩