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医疗器械生产与质量标准手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与依据

本手册适用于医疗器械生产企业的从原材料采购、设备清洁消毒、生产过程控制到成品放行及不良事件处理的整个生命周期管理，旨在确保产品符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的强制性要求。依据国家药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及其附录，结合企业自身《医疗器械生产质量管理手册》（执行版）的具体条款，制定本章节规范。

适用范围涵盖企业所有从事医疗器械生产活动的部门、岗位、车间、班组及人员，包括生产、质量、研发、设备、采购、仓储、检验等所有环节。依据现行有效的《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及其附录，结合企业自身《医疗器械生产质量管理手册》（执行版）的具体条款，制定本章节规范。适用范围涵盖企业所有从事医疗器械生产活动的部门、岗位、车间、班组及人员，包括生产、质量、研发、设备、采购、仓储、检验等所有环节。

依据现行有效的《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及其附录，结合企业自身《医疗器械生产质量管理手册》（执行版）的具体条款，制定本章节规范。

1.2术语与定义

本手册中使用的术语和定义，依据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及其附录、GB/T19632-2019《医疗器械生产质量管理规范术语》、GB/T19633-2020《医疗器械生产质量管理规范术语释义》及企业自身《医