2025年药品生产与质量管理规范.docxVIP

2025年药品生产与质量管理规范

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于在中华人民共和国境内从事药品生产、经营、使用的各类药品生产企业和药品监督管理部门，以及相关的药品检验机构和医疗卫生机构，确保药品全生命周期质量可控。对于新注册或变更注册的企业，必须严格对照本规范中关于厂房设施、设备、工艺及人员资质的具体要求进行合规性自查。

本规范重点针对生物制品、化学药品、中药制剂等不同剂型，规定了从原料采购到成品出厂的每一个关键控制点的具体操作标准。所有涉及药品生产的单位，无论其规模大小，都必须建立符合本规范的质量管理体系文件，并定期接受内部审核与外部检查。本规范明确界定了对“药品”的定义，涵盖所有用于预防、治疗、诊断人的疾病，或者调节人体生理机能，并符合国家质量标准的物质。

对于进口药品，本规范同样适用，但要求进口商必须提供符合中国GMP要求的注册资料，并建立相应的境外质量监控体系。

1.2术语和定义

“药品生产质量管理规范”（GMP）是指药品生产企业应遵循的，保证药品生产全过程质量可控的强制性技术标准和管理文件。“清洁”是指生产药品后，对生产设备、工具、厂房及环境进行彻底清洗，去除残留物、微生物及污染物的过程。

“批生产记录”是指记录特定批次药品生产全过程、反映生产操作真实情况的详细书面文件。“变更控制”是指当生产条件、工艺、设备或人员发生可能影响药品质量的变化时，必须经