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化妆品生产与质量控制规范手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1总则与规范性引用文件

本手册依据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产质量管理规范》（GB/T35296）制定，旨在确立化妆品生产全过程的质量控制标准，确保产品安全有效。所有引用标准均为强制性条款，必须严格执行，例如《化妆品安全技术规范》中关于重金属限量、致病菌限度等数据指标，不得自行修改或降低。

本手册定义了“化妆品生产”的法定边界，明确涵盖从原料采购、混合、灌装到包装的完整链条，不包括单纯的委托加工或简单组装。适用范围界定为所有在中国境内设立的化妆品生产企业，无论其规模大小、所有制形式（国有、民营或外资），均需无条件遵守本手册规定。“执行版”意味着本手册已更新至最新版本，任何关于变更、废止或补充的规定均直接适用，旧版条款不再具有法律效力。

本手册是化妆品企业内部质量管理体系运行的根本依据，任何生产操作、质量控制记录或偏差调查都必须严格对照本手册条款执行。

1.2生产场所与环境要求

生产车间必须保持清洁、干燥、无异味，地面平整无积水，墙面和顶棚无积尘，地面不得有油污、水渍或滑倒风险。车间通风系统需满足工艺要求，关键区域如灌装区、包装区必须安装高效过滤器，确保空气洁净度符合GMP标准。

温湿度控制是核心要素，生产车间应安装精密温湿度记录仪，确保全年环境温湿度稳定在工艺要求的±1℃范围内。照明系统需充足