2025年医疗健康产品研发与市场准入手册.docxVIP

2025年医疗健康产品研发与市场准入手册

第1章

1.1国家法律法规体系解读

我国已构建以《药品管理法》为核心，涵盖《医疗器械监督管理条例》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及《互联网药品信息服务管理办法》的立体化法律框架，确立了药品与医疗器械全生命周期“事前注册、事中监管、事后追溯”的合规底线，任何研发活动必须首先确认产品属性对应的法律适用条款。2025年新版《药品管理法》将药品研制活动纳入统一监管，明确了创新药、仿制药及生物类似药的差异化注册路径，规定药品上市许可持有人（MAH）制度全面实施，要求企业承担主体责任，确保从研发源头到上市的全程可追溯。