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(2025年)药品管理法试题及答案(全文).docx

(2025年)药品管理法试题及答案(全文).docx

    (2025年)药品管理法试题及答案(全文)

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据2025年修订的《药品管理法》，以下哪类药品注册申请不属于“创新药”范畴？

    A.境内外均未上市的新活性成分药品

    B.基于新作用机制开发的中药复方制剂

    C.采用新型递送系统改良的已上市化学药

    D.针对罕见病靶点的首次人体使用生物制品

    答案：C（解析：创新药指境内外均未上市的新活性成分或新适应症药品；C项属于改良型新药，依据第24条）

    2.药品上市许可持有人（MAH）未按规定建立药品追溯系统，导致部分药品流向不明，应承担的法律责任不包括：

    A.警告并限期改正

    B.

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