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GMP规范与质量管理手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本规范适用于本企业所有生产、研发、质量管理部门及相关职能部门的日常运营活动，旨在确保药品生产全过程符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规的要求。“药品”在此定义中特指经国家药品监督管理部门批准注册，具有明确适应症、质量标准及有效成分的制剂产品。

“企业”指拥有完整质量管理体系并依法开展药品生产经营活动的法人单位，包括其下属的制剂车间、实验室及辅助设施。“生产记录”是指记录药品生产、检验、储存等关键操作事实的文档，是追溯产品质量、验证流程有效性的核心证据。“偏差”是指生产或检验过程中偏离预定方案、标准或预期的任何事