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药品研发与生产质量管理体系手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册旨在为药品研发与生产全过程的质量管理提供统一规范，明确从实验室研发、中试放大到工业化生产及最终成品放行（CGL）的全生命周期质量标准。适用范围涵盖所有药品注册申报阶段、临床试验、药品注册检验、药品生产质量管理（GMP）以及药品上市后监控（PMS）活动。定义中，“药品”特指经国家药品监督管理局批准上市，具有特定适应症、特定剂量、特定给药途径和特定规格的药物，包括处方药和非处方药。研发阶段产生的中间品、原料及中间体均受本手册约束，而成品药则需符合更严格的GMP生产规范。

“质量管理体系”是指组织为确保药品质量，由质量管理体系文件、程序文件、作业指导书及人员培训构成的有机整体。该体系以“质量第一”为核心价值观，通过预防缺陷、持续改进来确保药品始终处于受控状态。在研发阶段，重点在于“设计即质量”，确保实验方案科学、数据真实可靠；在生产阶段，核心在于“过程受控”，防止工艺参数漂移导致产品不合格。本手册将依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关技术指南进行解读。术语“偏差”指生产或研发过程中出现未预期的偏离，需评估其对产品质量的影响程度；“纠正措施”是解决已发生偏差的立即行动；“预防措施”则是防止类似偏差再次发生的系统性改进方案。

本手册适用于所有涉及药品质量控制（QC）、质量保证（Q