免疫原性：生物仿制药研发进程中的关键影响因素与应对策略探究.docx

免疫原性：生物仿制药研发进程中的关键影响因素与应对策略探究

一、引言

1.1研究背景与意义

随着全球医药市场的不断发展，生物仿制药逐渐成为医药领域的焦点。生物仿制药是指在原研生物制剂专利过期后，参照已批准的原研生物药而开发的具有相似疗效和安全性的生物药。相较于原研生物药，生物仿制药具有成本优势，能够为患者提供更为经济实惠的治疗选择，这对于提高医疗可及性、减轻医疗负担具有重要意义。在全球范围内，生物仿制药市场规模持续增长，据相关数据显示，2024年中国生物仿制药市场销售收入达到了一定规模，预计在未来几年仍将保持增长态势。在国际市场上，阿达木单抗、英夫利昔单抗和依那西普等生物仿制药在类风湿