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临床医学研究伦理手册（执行版）

第1章研究伦理概述与基本原则

第一节研究伦理概述与适用范围

研究伦理学是医学研究的基石，其核心在于“尊重人的尊严”，即保障受试者在医疗实验中的知情权、隐私权和自主权不受侵犯。根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫健委令第1号）及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫健委令第2号）的规定，本手册适用于所有在中国境内开展的涉及人的生物医学研究，涵盖临床前研究、临床试验、上市后研究以及涉及人类遗传资源的研究。任何机构或个人在启动研究前，必须首先确认其项目性质是否属于本手册管理的范畴，若涉及人体受试者，则必须经过伦理委员会的批准。伦理审查的适用范围不仅限于传统的临床试验，还包括药物非临床安全性评价、医疗器械临床试验、公共卫生研究以及涉及基因编辑、干细胞等前沿技术的探索性研究。对于高风险研究，如可能引发严重身体伤害或精神痛苦的研究，即便不直接涉及人体受试者，也必须通过伦理审查以确保科研过程符合道德规范。人类遗传资源的研究因其特殊的敏感性，需要单独进行严格审查，以确保基因样本、数据及研究成果的合法合规使用，防止基因歧视或数据泄露。

伦理委员会的组建遵循“独立性”原则，必须是独立于研究项目、研究经费来源及申办者之外的专门机构。其成员通常由医学、伦理学、统计学、法学、心理学等多学科专家组成，其中医学专家占多数以确保对研究内容