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《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》

第一章总则

第一条为规范生物医学新技术临床转化应用管理，促进医学科学发展，保障医疗安全和公众健康，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规，制定本规范。

第二条本规范所称生物医学新技术，是指已完成临床前研究，经安全性评估、有效性评估及伦理审查后，拟在人体上进行的、作用于细胞、分子、基因、组织或器官水平的预防、诊断、治疗、康复等医学干预手段。该类技术尚未纳入国家常规诊疗技术目录，但具有临床转化应用前景。

第三条生物医学新技术临床转化应用审批应当遵循科学严谨、安全有效、伦理先行、分类管理、风险可控、促进创新的原则。任何组织和个人不得未获批准开展生物医学新技术临床转化应用研究。

第四条：本规范适用于在中华人民共和国境内注册的医疗机构、科研院所及高等院校开展的生物医学新技术临床转化应用活动。涉及药品、医疗器械管理的生物医学新技术，如基因治疗药物、植入性医疗器械等，应当优先适用药品及医疗器械相关法律法规，本规范作为补充管理依据。

第五条国家卫生健康委员会负责全国生物医学新技术临床转化应用的监督管理工作，组建国家级生物医学新技术临床应用管理专家委员会。县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内相关活动的监督管理。

第二章管理职责与分