生物医药法律法规与实务手册.docx

生物医药法律法规与实务手册

第X章药品注册与审批实务

第一节药品注册分类与分类管理

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第21号），药品注册分类体系依据药品的研发阶段、技术路线和临床用途，将药品分为化学药品、生物制品、中药、中药复方制剂和生物类似药等五大类，其中化学药品和生物制品是市场准入的核心。在化学药品注册中，依据剂型不同，如片剂、胶囊剂、注射剂等，需选择相应的注册分类代码，例如注射用冻干粉针剂在化学药品注册中属于“化学药品注射剂”，其注册分类代码通常为000001。

生物制品的注册分类严格遵循《生物制品注册管理办法》，针对重组蛋白、单克隆抗体、疫苗等不同技