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生物医药研发规范与临床试验手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册旨在规范生物医药研发全生命周期中的临床试验管理流程，明确适用于所有涉及人体试验的机构、项目团队及参与人员，覆盖从药物研发立项、方案设计到数据监查、结果分析的完整闭环。“临床试验”在本手册中特指为获得批准上市或用于注册申报目的，在受试者身上进行受试者招募、试验实施及数据收集的所有研究活动，包括I期至IV期临床试验及非临床药理毒理研究中的动物模型部分。

“受试者”指自愿参与临床试验的自然人，其身份认定需严格遵循伦理委员会（IRB）或独立伦理审查机构（IEC）的批准文件，并签署知情同意书。“伦理委员会”是独立于申办方之外的第三方机构，负责审查临床试验方案的科学性、安全性及受试者权益保护，是临床试验合法性的核心依据。“数据监查中心”（DataMonitoringCommittee,DMC）是独立于申办方之外的第三方机构，由具备统计学和临床专业知识的人员组成，负责定期审查试验数据，评估受试者安全及试验有效性。

“主研究者”（PrincipalInvestigator,PI）是指受伦理委员会批准，负责在受试者身上实施临床试验研究并保护受试者权益的负责人，对试验数据的真实性、完整性及受试者安全承担最终法律责任。

1.2总则要求

申办方必须确保临床试验方案已获伦理委员会批准，并在方案获批后