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化妆品生产与质量控制规范（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本规范适用于化妆品生产企业在生产、检验、储存、运输及销售全生命周期中，涉及原料采购、配方研发、生产工艺控制、成品检验、质量追溯及不良事件监测的所有活动。本规范所定义的“化妆品”包括所有用于人体或动物体表及黏膜的化妆品，涵盖清洁、美容、防护、修饰及特殊用途类别，其核心特征必须符合国家关于安全性与功效性的基本定义。

本规范界定的“化妆品生产企业”是指取得《化妆品生产许可证》并依法注册或备案，拥有独立生产场所、具备相应设施设备的法人、其他组织或个体工商户。本规范中的“原料”是指依法取得《化妆品原料备案凭证》或《化妆品原料注册证》的化妆品原料，包括天然提取物、合成成分、中间体及辅料等。本规范中的“成品”是指完成所有生产工艺步骤，经检验符合质量标准，并具备出厂放行条件的化妆品。

本规范所强调的“质量控制”是指企业依据法律法规和标准，通过全过程质量管理，预防缺陷产生、消除质量风险并保证产品一致性的系统性活动。本规范适用的企业必须建立符合GMP（良好生产规范）要求的组织架构，明确生产负责人、质量负责人及职能部门职责，实行全员质量责任制。本规范适用于所有采用连续混合、分散、悬浮、乳化、悬浮剂、乳液、凝胶、凝胶剂、气雾剂、泡沫、喷雾、凝胶、膏霜、霜剂、粉剂、粉状、条状、软糖、软胶囊、滴剂、洗剂、洗液、