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药品零售业务操作规范手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册严格依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及国家药品监督管理局最新发布的《药品零售质量管理规范》制定，适用于本辖区内所有持有《药品经营许可证》的药品零售企业及其全体从业人员。“药品零售业务操作规范”是指从客户进药、理货、复核、收银、打包、贴标到售后服务的完整作业流程，涵盖线上线下全渠道场景下的标准化操作要求。

“药品”指经国务院药品监督管理部门批准生产、进口，具有药品批准文号、注册证号或进口药品注册证的药品，不包括医疗器械、保健品及非药品。“零售企业”是指依法取得药品经营许可证，在药品经营区域内从事药品销售活动的企业法人、个体工商户及其他组织。“从业人员”涵盖企业法定代表人、质量负责人、店长、执业药师、采购员、理货员、收银员、打包员及临时工等所有参与药品销售环节的人员。

“客户”泛指通过企业门店、互联网药店或第三方平台购买药品的消费者，包括个人患者、医疗机构及家庭处方患者。“处方药”是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并使用的药品，必须按规定专柜销售。“非处方药”（OTC）是指由药品监督管理部门批准，不需要凭医师处方即可购买、使用的药品，分为甲类（红标）和乙类（绿标）。

⑨“冷链药品”是指需要控制温度环境的药品，包括生物制品、部分西药及中药饮片，其储存与运输需符合特