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2025年药品生产过程控制与质量保证手册

第1章总则与范围

1.1总则

本手册旨在确立药品生产全过程的质量控制体系，明确从原材料采购、中间体制备到成品包装、出厂放行全生命周期的关键控制点，确保每一批次药品均符合预期质量目标，从而保障公众用药安全有效。②本手册遵循GMP（药品生产质量管理规范）原则，结合企业实际情况制定，强调“预防为主”的质量理念，将质量意识融入每一个操作环节，杜绝因人为疏忽或设备故障导致的药品质量事故。生产过程控制的核心在于通过科学的管理制度和先进的生产设备，实现药品质量的稳定可控，确保药品在出厂前处于受控状态，任何偏差都必须被及时发现并纠正。④本手册要求企业建立完善的文件化管理体系，确保所有生产活动都有据可查、有据可依，通过标准化的作业指导书（SOP）指导员工规范操作，减少人为操作差异带来的质量风险。⑤质量保证部门拥有对生产全过程的独立监督权，有权对生产现场、设备状态、人员资质及物料质量进行核查，对发现的偏差或隐患有权要求立即整改并追究相关责任。所有生产记录必须真实、完整、准确，严禁伪造、篡改或延迟记录，任何数据的真实性都是药品上市许可持有人（MAH）必须承担的法律义务，也是药品追溯体系的基础。

1.2适用范围

本手册适用于企业所有药品生产单元，包括但不限于原料药合成车间、制剂灌装车间、包材供应室、实验室研发及验证部门等所有涉及药品生产的场所。②本手册