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GMP规范与质量控制手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本章节明确了《GMP规范与质量控制手册（执行版）》所覆盖的生产全流程，包括从原料采购、仓储、检验，到成品包装、发货及日常生产操作的每一个环节。适用范围不仅限于本企业的核心生产线，同时也包含所有外包供应商提供的物料、半成品以及最终产品的生产与质量控制活动。

所有进入企业生产区域的人员、设备、物料、环境及文件资料均受本手册约束，任何非生产区域（如办公区、生活区）的违规操作均不属于本章节调整范围。本手册适用于所有涉及药品、医疗器械或生物制品的生产车间，确保合规性要求在不同部门间执行一致。适用范围涵盖制剂生产、无菌制剂生产、生物制品生产、原料药生产及中药饮片生产等所有相关生产类型。

本手册特别针对新生产线、新设备引入以及工艺优化项目，明确了其实施过程中的质量控制标准与文件要求。

1.2术语与定义

“生产环境”指洁净车间、洁净房及无菌操作间，是药品生产的核心区域，其空气洁净度等级、温湿度及压差均受严格监控。“清洁区”指非药品生产区域，包括办公室、食堂、更衣室、休息室等，禁止存放生产物料，仅允许进行必要的清洁工作。

“生产区”指药品生产车间，依据洁净度等级分为I级、II级、III级、IV级洁净区，不同等级对应不同的操作要求和设备配置。“洁净工具”指用于传递物料、进行清洁或消毒的经过清洗、灭菌或消毒并经过验证的