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临床用药管理与处方审核手册

第1章药品管理基础与法规合规

1.1药品分类管理与分类管理

药品分类依据国家药监局（NMPA）发布的《药品分类管理办法》及《药品分类目录》，将药品划分为处方药、非处方药、甲类非处方药、乙类非处方药及特殊药品（含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等），每一类均有独立的法律界定与监管红线。处方药必须由执业医师凭处方销售，严禁面向公众自行购买，其包装上必须显著标注“处方药”标识及用法用量，不得随意拆封或倒卖。

非处方药（OTC）指不需要医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，分为甲类（红色标识，需在药师指导下购买）和乙类（绿色标识，可在药店直接购买），其管理重点在于公众用药安全与可及性。特殊药品实行严格的“五专”管理制度，包括专人保管、专柜加锁、专册登记、专用处方和专用账簿，任何非处方药或特殊药品不得随意调剂或流入非医疗渠道。药品分类管理要求建立动态预警机制，对即将过期的特殊药品（如含麻黄碱类复方制剂、胰岛素等）实施重点监控，防止因分类混淆导致的监管盲区。

医疗机构需根据药品分类建立分类台账，处方药与非处方药应实行“分柜陈列、分账管理”，严禁将处方药与非处方药混放，确保库存结构清晰，便于追溯与盘点。

1.2处方药与非处方药管理

处方药与非处方药的界定标准严格遵循《处方药与非处方药分类管理办法》，处方药需经执业药师审核处方后方