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临床试验与法规遵循手册

1.第1章临床试验的基本原则与伦理规范

1.1临床试验的定义与目的

1.2临床试验的伦理原则

1.3临床试验的知情同意与患者权益

1.4临床试验的监管与合规要求

1.5临床试验的记录与报告

2.第2章临床试验设计与实施

2.1临床试验的设计原则

2.2临床试验的样本量与选择

2.3临床试验的随机化与盲法设计

2.4临床试验的分组与对照设计

2.5临床试验的实施与执行

3.第3章临床试验数据管理与分析

3.1临床试验数据的收集与记录

3.2临床试验数据的整理与分析

3.3临床试验数据的统计方法

3.4临床试验数据的报告与解读

3.5临床试验数据的存档与保密

4.第4章临床试验的审批与监管

4.1临床试验的审批流程

4.2临床试验的监管机构与职责

4.3临床试验的审批文件与记录

4.4临床试验的监测与稽查

4.5临床试验的终止与撤回

5.第5章临床试验的药品与器械管理

5.1临床试验药品的管理要求

5.2临床试验器械的管理要求

5.3临床试验药品的储存与运