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医药政策与法规解读手册（执行版）

第1章药品注册管理法规解读

1.1药品注册分类体系变更与豁免情形

国家药监局已明确将原“化学药”下的“中药新药”类别调整为“中药新药（化学药）”，这意味着在申报时不再需要单独提交化学药注册资料，只需提供中药新药相关的临床试验数据即可，大幅简化了化学药类中药新药的注册路径。针对“生物制品”类别，法规允许对“细胞与组织工程产品”进行豁免，企业无需再单独申请细胞与组织工程产品的注册，可直接在细胞与组织工程产品类别下申报，从而减少重复的行政审批流程。

在“中药新药”分类中，若申报品种已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，且经省级药监局批准，可豁免开展临床试验，但需提交真实世界研究数据或等效性研究资料以证明其疗效。对于“生物制品”中的“基因工程药物”，若其活性成分为重组DNA技术制备，且已获进口许可或符合《药品注册管理办法》规定的豁免条件，可免于临床试验，仅需提交药学、药理、毒理及非临床药效评价资料。关于“中药新药”的“天然药物”类别，若其活性成分来源于植物，且已获得《中药新药临床试验方案》批准，可豁免开展临床前研究，直接开展临床试验，前提是需满足特定的植物来源验证要求。

在“化学药”类别中，若申报品种为“化学药”下的“仿制药”，且通过一致性评价，可豁免开展临床试验，仅需提交药学、药理、毒理及非临床药效评价资料，即可