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药品检测技术规范与操作手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于药品检验机构在药品生产、流通、使用及监管过程中，涉及药品质量判定、安全有效性评估及环境监测的所有检测活动。本规范覆盖从实验室样品接收、前处理到仪器校准、数据分析及出具最终检验报告的完整技术流程，确保检测结果的法律效力与公信力。

适用范围特别强调对中药复方、生物制品、放射性药物及特殊化妆品等高风险药品的检测环节进行严格界定，严禁扩大或缩小其应用边界。所有参与药品检测的人员、设备及数据必须严格遵循本规范的操作规程，任何偏离均视为违规操作，可能导致检测结果无效甚至法律责任。本规范适用于所有具备药品检验资质