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药品研发与质量管理体系手册（执行版）

第1章总则

1.1目的与适用范围

制定本手册的首要目的是建立药品研发全过程的质量基石，确保从实验室研发到临床使用的每一个环节均符合GMP（药品生产质量管理规范）及国家药品监督管理局（NMPA）相关法规要求，保障药品质量安全有效。本手册明确规定了研发阶段必须遵循的质量标准，严禁使用未经批准的非活性物质或杂质超标物质，为后续的临床前研究、临床试验及上市后的药品生产提供统一且可追溯的质量依据。适用范围涵盖公司所有药品研发活动的全部生命周期，包括新药申报前的实验室研究、动物实验、临床试验、上市后监测以及药物警戒活动。任何涉及活性药物成分（API）开发、制剂工艺验证、包材选型及临床试验数据管理的团队和个人，均受本手册约束，其研发记录、文件资料及操作记录必须严格遵循本手册中定义的术语与定义执行。

明确界定研发活动中的“质量”概念，不仅指最终产品的理化性质，更强调在研发过程中对原料、辅料、包材及工艺参数的控制能力。本手册特别针对研发阶段特有的风险，如多批次实验数据的一致性、中间体稳定性以及临床试验受试者的安全性，制定了具体的控制标准和验证要求，确保研发数据真实、可靠、完整，为药品注册审批提供充分证据。设定具体的质量目标，例如要求所有研发项目的文件资料在提交监管机构前必须经过内部三级审核（QA审核、研发负责人审核、质量受权人审核），并规定关