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临床试验与药物研发流程手册（执行版）

第1章研究设计与伦理合规

1.1研究方案制定与科学论证

研究团队需首先明确临床研究的根本目标，例如是探索性新药开发还是确证性疗法验证，并据此设定明确的终点事件（如生存期、无进展生存期或影像学缓解率），确保研究终点具有统计学意义且符合医学科学证据等级。在确立终点事件后，必须构建严密的研究方案，详细界定入排标准，包括排除标准（如既往接受过同类治疗）、基线特征（如年龄、性别、肿瘤分期）及合并症筛查项目，以最大限度减少混杂因素对结果的影响。

方案中需纳入具体的统计分析计划（SAP），规定样本量计算依据（如使用Log-rank检验或Cox比例风