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药品生产流程与质量保证手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册旨在为药品生产全过程提供系统化的指导，明确从药物申请、原料采购、制剂研发、生产工艺开发、生产执行、质量控制到成品放行及售后服务的完整链条，确保每一环节均符合中国药典（ChP）及国家药品监督管理局（NMPA）的最新法规要求。适用范围涵盖所有处于药品生产许可（GMP）有效期内、且持续进行药品生产活动的车间、实验室、仓库及相关辅助设施，具体包括原料药车间、制剂车间、无菌制剂车间、非无菌制剂车间、包材车间以及相关的检验、仓储、物流和研发部门。

定义中的“药品”特指经国家药品监督管理部门批准上市、具有明确适应症和剂型、且在本生产周期内处于有效生产许可范围内的所有法定药品，不包括已退市或已终止生产的药品。定义中的“生产过程”是指从物料准备、投料、加工、混合、填充、包装到成品检验的全系列连续操作，而“质量控制”则包含对原材料、中间体、成品及环境因素的监测、检验、判定与处置活动。本手册适用的时间段涵盖药品从注册申报阶段进入生产阶段至最终成品放行并上市销售后的全生命周期，确保生产行为始终处于受控状态。

本手册适用于所有关键岗位人员，包括生产操作人员、质量受权人、工艺工程师、设备维护人员、实验室技术人员以及管理人员，确保全员理解并执行统一的质量规范。

1.2术语与缩写

药品生产质量管理规范（GMP）是