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2025年互联网医疗设备监管与规范手册

第1章

1.1监管目标与适用范围

本章节旨在确立2025年《互联网医疗设备监管与规范手册》的核心使命，即构建“全生命周期、全链条、全要素”的闭环监管体系，确保所有互联网医疗设备从研发设计、生产制造、流通交易到临床使用、售后服务等全环节均符合国家法律法规及行业标准，切实保障公众生命健康安全。适用范围明确界定为所有经国家药监局（NMPA）注册或备案的互联网医疗器械，涵盖远程医疗、远程手术、远程诊断、远程康复、远程护理及互联网+护理等场景下的各类设备，同时覆盖其关联的软件平台、数据接口及第三方服务提供者。

监管目标强调“以患者为中心”的服务