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药品不良反应监测和报告管理制度

第一章制度定位与立法依据

1.1目的

本制度旨在建立覆盖药品全生命周期、贯穿“发现—评估—控制—沟通”闭环的信号管理流程，确保所有疑似不良反应（ADR）信息被及时、完整、准确地采集、分析与上报，最大限度降低患者风险，维护公众用药安全。

1.2适用范围

适用于公司持有的全部化学药品、生物制品、中成药、原料药、体外诊断试剂及临床试验用药物，涵盖研发、生产、流通、上市后研究、委托生产、境外代理等所有业务场景。

1.3法规与标准

序号

法规/标准名称

发布机构

适用条款

更新频率

内部转化形式

1

《药品管理法》

全国人大常委会

第80、81条

五年

制度正文引用

2

《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第81号）

国家药监局

全文

三年

附件SOP

3

ICH-E2A~E2F系列指导原则

ICH

信号检测、PSUR

年度

技术指南

4

GVP（GoodPharmacovigilancePractice）

国家药监局

全篇

两年

培训教材

5

ISO13485:2016

ISO

风险管理和PMS

五年

质量手册

1.4术语定义

严重ADR：导致死亡、危及生命、住院或住院时间延长、致残致畸、出生缺陷、其他重要医学事件。

非预期ADR：说明书未载明且性质、严重程度、结果与已知特征不符。

信号：来自一项或多项来源的、提示新的因果关联或已知关联新