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生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）

为规范和促进生物医学新技术的健康发展，有效识别其与药品、医疗器械的属性边界，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》以及《医疗技术临床应用管理办法》等相关法律法规，制定本指导原则。本原则旨在为监管机构、研发机构及医疗机构提供一套科学、系统、可操作的界定标准，以应对当前基因编辑、细胞治疗、组织工程等前沿领域快速发展带来的监管挑战。

一、总则

（一）制定背景

随着生命科学和医学研究的突飞猛进，生物医学新技术层出不穷。这些技术往往涉及对人体的细胞、组织、器官或基因水平进行干预，其产品形态既可能表现为传统的药品或医疗器械，也可能表现