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生物医药专用树脂项目生产车间洁净度管控方案.docx

生物医药专用树脂项目生产车间洁净度管控方案.docx

    生物医药专用树脂项目生产车间洁净度管控方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、项目概况 5

    三、洁净度控制目标 6

    四、车间洁净分区 11

    五、工艺流程与污染源识别 13

    六、洁净室设计要求 16

    七、温湿度控制要求 20

    八、压差与气流组织控制 22

    九、人员进入与更衣管理 25

    十、物料进出管理 28

    十一、设备清洁与维护 31

    十二、生产过程洁净控制 33

    十三、清洁消毒管理 37

    十四、无菌操作与隔离措施 41

    十五、环境监测计划 47

    十六、微生物控制要求 50

    十七、粉尘与交叉污染防控

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