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2026年药品监督管理试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品注册管理办法适用于_________药品的注册管理。

2.药品生产质量管理规范英文缩写为_________。

3.药品非临床安全性研究质量管理规范英文缩写为_________。

4.药品临床试验质量管理规范英文缩写为_________。

5.药品广告须经_________审查。

6.药品说明书必须经_________审核。

7.药品不良反应监测报告的时限为发现不良反应后的_________日内。

8.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定或存在安全隐患的药品，按照规定程序主动收回。

9.药品分类管理制度是指根据药品的安全风险程度，将药品分为_________、_________、_________。

10.药品进口须经_________批准。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业必须建立药品召回制度。（）

2.药品广告可以含有保证功效的宣传内容。（）

3.药品说明书的内容必须与药品注册批准的内容一致。（）

4.药品不良反应监测报告的时限为发现不良反应后的30日内。（）

5.药品生产企业必须对药品进行质量检验，检验合格后方可出厂销售。（）

6.药品分类管理制度是指根据药品的安全风险程度，将药品分为处方药和非处方药。（）

7.药品